Gọi điện
SMS
Chỉ ĐườngPhòng thí nghiệm dược phẩm mỹ phẩm
Phòng Thí Nghiệm Dược Phẩm & Mỹ Phẩm: Thiết Bị, Layout Workflow, Nội Thất & Hệ Thống MEP
Phòng thí nghiệm QC dược phẩm (Pharmaceutical Quality Control Laboratory) và phòng kiểm nghiệm mỹ phẩm hoạt động trong môi trường pháp lý chặt chẽ nhất trong các ngành — tuân thủ đồng thời GMP (Good Manufacturing Practice), Dược Điển Việt Nam V (DĐVN V), ICH Guidelines và các tiêu chuẩn quốc tế như USP, EP, JP. Điểm phân biệt căn bản so với lab thực phẩm là yêu cầu kiểm soát môi trường (Environmental Monitoring) nghiêm ngặt: phòng cleanroom ISO 7–8 cho kiểm tra vô khuẩn, hệ thống nước WFI (Water For Injection) và không khí áp dương lọc HEPA.
1. Thiết Bị Phòng Thí Nghiệm Dược Phẩm
1.1. Thiết Bị Kiểm Tra Chất Lượng Thuốc Thành Phẩm
- HPLC (Định Lượng Hoạt Chất Chính): Phương pháp đẳng đường (isocratic) và gradient; detector UV-DAD, RID, FLD theo đặc tính chất phân tích; định lượng hoạt chất chính trong viên nén, viên nang, dung dịch tiêm; so sánh chuẩn đối chiếu (working standard đã chuẩn hóa theo reference standard BP/USP); DĐVN V, USP <621>.
- UPLC / UHPLC: Phân tích tạp chất liên quan (Related Substances) — chất chuyển hóa, sản phẩm phân hủy, tạp tổng hợp; giới hạn tạp 0,05–0,10% tùy ICH Q3B; thời gian chạy <5 phút/mẫu; năng suất cao hơn HPLC 3–5 lần.
- Máy thử độ tan rã & hòa tan (Dissolution Apparatus): USP Apparatus 1 (basket) và Apparatus 2 (paddle); tốc độ 50–100 rpm; lấy mẫu tại 15, 30, 45, 60 phút; đường cong hòa tan (dissolution profile); quan trọng với viên giải phóng có kiểm soát; USP <711>, DĐVN V phụ lục 5.19.
- Máy thử độ tan rã (Disintegration Tester): Thời gian tan rã viên nén và viên nang; USP <701>; viên thường <15 phút; viên tan trong ruột (enteric) >60 phút trong HCl 0,1M, tan trong đệm pH 6,8 <60 phút.
- Máy đo độ cứng & độ mài mòn viên (Hardness & Friability Tester): Độ cứng 30–200 N; độ mài mòn <1% sau 100 vòng; USP <1217>; kiểm tra trong quá trình dập viên.
- Cân phân tích độ chính xác cao (Analytical Balance): Đọc 0,0001 g; hiệu chỉnh định kỳ với chuẩn F1 hoặc E2; ghi log mỗi lần dùng; tái hiệu chuẩn sau mỗi 6–12 tháng; không đặt cạnh nguồn rung và điều hòa thổi trực tiếp.
- Máy đo độ đồng đều khối lượng (Content Uniformity / Weight Variation): USP <905>; lấy 30 viên; RSD <6%; bắt buộc với viên hàm lượng hoạt chất thấp (<25 mg hoặc <25% khối lượng viên).
- Máy đo pH & thẩm thấu (Osmometer): pH dung dịch tiêm (USP <791>); độ thẩm thấu (osmolality) dung dịch truyền tĩnh mạch — dải sinh lý 285–295 mOsm/kg.
1.2. Thiết Bị Kiểm Tra Vô Khuẩn & Giới Hạn Vi Sinh
- Tủ an toàn sinh học Class II A2 (Laminar Airflow Workbench / BSC): Kiểm tra vô khuẩn (Sterility Test) theo USP <71>, DĐVN phụ lục 13.7; môi trường Fluid Thioglycollate (FT) và Soybean-Casein Digest (SCDB); ủ 7+7 ngày; yêu cầu trong phòng ISO 7 (Class C).
- Hệ thống màng lọc (Membrane Filtration Isolator hoặc RABs): Cho sản phẩm thuốc có tác dụng kháng khuẩn — lọc màng 0,45 µm để loại tác dụng ức chế trước khi ủ; isolator tạo môi trường ISO 5 cục bộ.
- Tủ ấm 30–35°C và 20–25°C: Ủ vi sinh vật hiếu khí 30–35°C; nấm và men 20–25°C; không dùng chung với tủ ấm hóa học.
- Máy đếm hạt (Particle Counter): Đếm hạt >0,5 µm và >5 µm trong không khí phòng sản xuất và phòng kiểm tra; ISO 14644-1; ISO 5 (Class A/B) ≤ 3.520 hạt >0,5 µm/m³; yêu cầu Environmental Monitoring định kỳ.
- Đĩa lắng và Impactor (Air Settle Plates / Impactor): Đặt đĩa thạch lắng trong 4 giờ; impactor hút không khí qua môi trường; ISO 14698-1; phát hiện CFU trong không khí phòng sản xuất.
- Autoclave Validatable (Steam Sterilizer): Cycle tiệt khuẩn validatable với F₀ ≥ 12 min; Biological Indicator (BI) Geobacillus stearothermophilus spore; OQ/PQ theo GMP Annex 1.
1.3. Thiết Bị Đặc Thù Dược Phẩm
- GC-HS (Dung Môi Tồn Dư – Residual Solvents): ICH Q3C; Class 1 (không dùng: benzene <2 ppm), Class 2 (giới hạn: methanol 3000 ppm, hexane 290 ppm), Class 3 (an toàn: ethanol, acetone); USP <467>; headspace GC-FID.
- Karl Fischer (Độ Ẩm Dược Phẩm): Ẩm độ viên nén, nguyên liệu API; coulometric KF cho mẫu có ẩm <1%; volumetric KF cho mẫu >1%; USP <921>; ảnh hưởng đến độ bền thuốc.
- Phổ hồng ngoại FTIR (Nhận Dạng API): Identity test nguyên liệu API so sánh với phổ chuẩn BP/USP; mỗi lô API nhập phải xác nhận trước dùng; không thể bỏ qua dù nhà cung cấp đã quen.
- Máy thử phẩm chất nước (Water Quality Analyzer): TOC (Total Organic Carbon) ≤ 500 ppb cho Purified Water, ≤ 500 ppb cho WFI; dẫn điện ≤ 1,3 µS/cm tại 25°C; đo trực tuyến hoặc bên ngoài; USP <643>, <645>.
1.4. Thiết Bị Phòng Kiểm Nghiệm Mỹ Phẩm
- ICP-MS (Kim Loại Nặng Mỹ Phẩm): Pb, As, Cd, Hg trong son môi, kem nền, kem dưỡng; giới hạn EU Cosmetics Regulation 1223/2009: Pb ≤ 10 ppm, As ≤ 3 ppm, Hg ≤ 1 ppm; chiết theo ISO 17294-2.
- HPLC (Hoạt Chất Chăm Sóc Da): Retinol (Vitamin A), Vitamin C, hyaluronic acid, hydroquinone, corticosteroid bất hợp pháp; HPLC-UV hoặc HPLC-MS; phát hiện làm trắng da bất hợp pháp theo QCVN 6:2011/BYT.
- Vi sinh mỹ phẩm: Tổng số vi sinh hiếu khí; không phát hiện Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, E. coli, Candida albicans /1g sản phẩm; ISO 17516; DĐVN V phụ lục 13.5; đặc biệt nghiêm ngặt với sản phẩm dùng vùng mắt và trẻ em.
- Máy đo pH, nhớt, độ dàn trải mỹ phẩm: pH 4–7 (da bình thường 4,5–6); độ nhớt Brookfield; spreadability (thức đo độ dàn trải kem); kiểm tra batch-to-batch trong sản xuất.
- Thử nghiệm kích ứng da (HET-CAM / RhE test): Phương pháp thay thế thử nghiệm trên động vật; đánh giá kích ứng mắt (HET-CAM: nhúng chorioallantoic membrane vào sản phẩm); EU Cosmetics Regulation cấm thử trên động vật từ 2013.
2. Layout & Workflow
2.1. Sơ Đồ Vùng Chức Năng
Khu Hóa Học (Chemical Analysis Suite): HPLC, UPLC, GC-HS, FTIR, Karl Fischer, Dissolution; áp dương nhẹ (+5 Pa so với hành lang); điều hòa 20°C ±2°C; nền epoxy chống tĩnh điện; không rung; UPS.
Khu Vô Khuẩn / Kiểm Tra Vi Sinh (Microbiological Testing Suite): BSC trong phòng ISO 7 (Class C); áp dương +10 Pa; HEPA H14 cấp; gown room bắt buộc (thay quần áo bảo hộ + rửa tay + sanitize); không đồ vật không cần thiết trong phòng; autoclave tại phòng phụ liền kề.
Khu Môi Trường & Nước (Environmental/Water QC): Particle counter, settle plate incubation; TOC/conductivity analyzer; log kết quả EM định kỳ.
Khu Vật Lý (Physical Test Zone): Cân phân tích, hardness/friability, disintegration, dissolution; cách rung với khu HPLC nếu dissolution tester rung mạnh.
Phòng Lưu Mẫu (Reference Sample Room): Lưu mẫu ký niêm phong đến hết hạn dùng + 1 năm; đặt trong kho lạnh hoặc phòng điều kiện (ICH Zone IV: 30°C/65% RH).
Văn Phòng QA/QC: Phê duyệt CoA; quản lý hệ thống chất lượng (SOP, deviation report, CAPA); không vào lab trong khi mang hồ sơ giấy không cần thiết.
2.2. Workflow Kiểm Nghiệm Thành Phẩm Thuốc Viên Nén
- Lấy mẫu ngẫu nhiên theo kế hoạch sampling → đăng ký LIMS → cân phân tích
- Kiểm tra ngoại quan: màu sắc, hình dạng, vết nứt, độ bóng bề mặt
- Độ đồng đều khối lượng (20 viên) → RSD tính toán → Hardness + Friability (10 viên)
- Disintegration Test → <15 min pass
- FTIR nhận dạng API (nếu là lô đầu tiên từ nguồn mới)
- Định lượng HPLC hoạt chất chính → 98–102% nhãn
- Tạp chất liên quan UPLC → so sánh với specification
- Dissolution (1 giờ tại pH 6,8 hoặc theo spec) → ≥ 80% pass
- Vi sinh giới hạn (TAMC, TYMC, pathogen chỉ định)
- Tổng hợp kết quả → CoA → phê duyệt QA → phát hành lô
3. Nội Thất Phòng Thí Nghiệm Dược Phẩm
- Phòng vô khuẩn (ISO 7): Tường và trần panel sandwich inox 304 hoặc HPL (không khe, không gờ tích bụi); sàn vinyl kháng khuẩn liền mảnh (coving cong lên tường); đèn LED IP65 lắp bằng mặt trần; không có mối nối nhô; cổng vào air shower (shower ≥ 20 giây, v >0,35 m/s)
- Bàn hóa học: Epoxy Resin; không khớp nối nhô cao tích bụi; drain tích hợp; tủ hút inox bên trong
- Bàn cân phân tích: Đá marble hoặc granite chống rung; không đặt cạnh điều hòa thổi; anti-vibration pad; cân đặt trong hộp anti-draft
- Dissolution room: Bàn inox anti-vibration; không rung từ HVAC; nhiệt độ ổn định 37°C ±0,5°C (dissolution bath tự kiểm soát nhưng nhiệt phòng ảnh hưởng)
- Kho nguyên liệu & thành phẩm: Kệ pallet inox; phân khu quarantine / approved / rejected màu phân biệt (vàng / xanh / đỏ)
- Sàn toàn lab: Epoxy kháng hóa chất; không tĩnh điện (ESD epoxy); mối nối coving cong lên tường tại khu vô khuẩn và khu vi sinh
4. Hệ Thống MEP
4.1. Thông Gió & Kiểm Soát Môi Trường (M)
- Khu hóa học: AHU cấp qua HEPA H13; áp dương +5 Pa; ACH 15–20; không hồi gió từ khu vi sinh; tủ hút dung môi và axit; scrubber cho axit mạnh
- Phòng vô khuẩn ISO 7 (Sterility Test): cấp HEPA H14 (ULPA U15 cho ISO 5 cục bộ trong BSC); áp dương +10 Pa so với hành lang; không hồi gió; ACH 20+; air shower tại lối vào; Environmental Monitoring EM trước và sau mỗi ca kiểm tra
- Autoclave: hút hơi cục bộ; không nối chung HVAC
- Phòng lưu mẫu dài hạn: ICH Zone IV (30°C ±2°C / 65% RH ±5%); cảnh báo nhiệt ẩm; log liên tục
4.2. Hệ Thống Nước Dược Dụng (P)
- Purified Water (PW): RO + EDI + UV + 0,2 µm; TOC ≤ 500 ppb; dẫn điện ≤ 1,3 µS/cm; phân phối vòng (loop) SS316L; không tồn đọng; drain tự động
- Water For Injection (WFI): chưng cất nhiều hiệu hoặc thẩm thấu ngược nhiệt độ cao; phân phối tuần hoàn 80°C liên tục; bắt buộc với dây chuyền sản xuất tiêm truyền
- Nước thải dược: thu gom; trung hòa; tiêu hủy; không xả thẳng hệ thống XLNT công cộng khi chứa kháng sinh hoặc hóa chất hoạt tính
- Khí nén dược dụng (Pharmaceutical Grade Air): ISO 8573-1 Class 1-1-1; dầu <0,01 mg/m³; nước điểm sương ≤ –40°C; vi sinh ≤ 1 CFU/m³; bộ lọc 0,01 µm tại điểm dùng
4.3. Điện (E)
- UPS online 20 kVA: HPLC (multiple units), UPLC, dissolution bath (đang chạy 1h cycle), tủ ấm vi sinh, BSC; không được mất điện trong chu kỳ sterility test
- Máy phát điện ATS: toàn bộ lab; thời gian chuyển <10 giây; kiểm tra hàng tháng
- Earthing và bonding theo GMP cho khu vô khuẩn; không nhiễm điện từ thiết bị cơ điện vào khu BSC
5. Tiêu Chuẩn Tham Chiếu
- Dược điển: DĐVN V (2017); USP 46; EP 11; JP XVIII
- GMP: WHO GMP TRS 986 Annex 2; EU GMP Annex 1 (Sterile); PICs GMP; Thông tư 35/2018/TT-BYT
- ICH: Q1A (stability), Q2 (validation), Q3B (impurities), Q3C (residual solvents), Q6A (specs)
- Kiểm nghiệm: USP <711> (dissolution), USP <71> (sterility), USP <467> (residual solvents), ISO 14644-1 (cleanroom)
- Mỹ phẩm: EU Regulation 1223/2009; QCVN 6:2011/BYT; ISO 17516 (vi sinh)
- Quản lý: ISO/IEC 17025:2017; ISO 9001:2015; 21 CFR Part 11 (hồ sơ điện tử)
Tư Vấn Thiết Kế Phòng Thí Nghiệm Dược Phẩm & Mỹ Phẩm
Lý Sơn Sa Kỳ Lab đã thực hiện phòng thí nghiệm QC dược phẩm cho Medochemie Việt Nam, Boston Pharma, Rohto Mentholatum, Dược Hà Tây, Dược Nam Hà, Éloge Cosmetics và Hoa Linh Pharmaceutical — bao gồm cleanroom ISO 7 cho sterility testing và hệ thống nước Purified Water theo USP.
- Địa chỉ: Số 29/11 Đường số 6, Phường Hiệp Bình Phước, Tp. Thủ Đức, TP. HCM
- Điện thoại: 028 36 36 34 76 | 0931 458 247 (Mr. Thịnh)
- Email: huynhthinh@lysonsakylab.vn
